Despre noul clawback și alți monștri

de Diana Turturică, Avocat asociat, Casa de Avocatură Ionescu şi Sava

Îmi amintesc de niște update-uri legislative pe care le trimiteam clienților în 2009. Sistemul sanitar era în colaps, se estima pentru 2010 un deficit bugetar la sănătate de 5.8 miliarde lei și existau opinii destul de puternice în sensul unei probabile prăbușiri a sistemului spre finalul aceluiași an.

Presiunea asupra decidenților era imensă, iar soluțiile propuse la momentul respectiv nu garantau rezultate palpabile în interiorul termenului de şase luni în care se mai putea schimba ceva. Din bugetul alocat Ministerului Sănătății în 2010, 500 milioane lei erau așteptați din colectarea taxei de clawback. Celelalte măsuri propuse vizau introducerea sistemului de coplată, descentralizarea spitalelor și revizuirea programelor de sănătate. Coplata a adus niște fonduri sistemului, însă prea puține, motiv pentru care, la momentul actual, se evaluează oportunitatea renunțării la aceasta. Deși cu mai puține erori la implementare decât clawback-ul, această măsură a avut nevoie de aproape patru ani pentru a fi implementată și dispare, cel mai probabil, în mai puțin de doi ani de funcționare.

Descentralizarea, la rândul său, a funcționat numai în programele-pilot din București. În țară, a adus multe închideri de unități și mult prea puține investiții în centrele rămase. Sunt comunități semnificative care nu mai au acces, în mod real, la o sursă de ajutor medical apropiată geografic.

Cu privire la programele naționale de sănătate, acestea se derulează în continuare sub povara problemelor de implementare, organizare și finanțare. Ministrul Bănicioiu afirma recent că sincopele intervenite în 2014 în finanțarea programelor naționale vor fi acoperite în 2015, acestea fiind luate deja în considerare la structurarea propunerii de buget de stat pentru sănătate, aferente anului 2015. Acesta a mai spus că vor fi păstrate toate programele și subprogramele naționale și că se ia în calcul deschiderea unor subprograme noi. Firește, vom vedea în ce măsură vor rămâne valabile aceste afirmații, însă aici mai este mult de muncă.

 Clawback-ul

În final, subiectul care în luna octombrie a acestui an a adăugat la „palmares” o nouă modificare legislativă: clawback-ul. Într-o țară în care una dintre problemele majore ale mediului de afaceri este impredictibilitatea legislativă, iar următoarea mare problemă este implementarea defectuoasă, clawback-ul a constituit întotdeauna exemplul perfect de sistem greșit denumit, greșit preluat în legislație, greșit implementat, dar menţinut cu consecvenţă. Așa cum am afirmat și în alte rânduri, pe lângă eforturi susținute de lobby, atât pe plan individual, cât și prin intermediul asociațiilor de profil, marii jucători din sectorul farmaceutic au semnalat în mod susținut în instanţă probleme ca lipsa de transparenţă în calculul taxei clawback, procentul excesiv de taxă, includerea TVA şi adaosul altor jucători (distribuitori, farmacii) în baza de impozitare, astfel încât, practic, producătorii plătesc un impozit pe veniturile obţinute de alte entităţi (distribuitori, farmacii). Fără să existe o practică unitară la nivelul instanțelor de judecată, Curtea de Apel București a confirmat incorectitudinea includerii TVA în baza de impozitare calculată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, însă această decizie nu a modificat pentru industrie aplicarea actuală a taxei, așa cum nu au făcut-o nici documentele de poziție, nici rundele de negocieri și nici un alt efort mai mult sau mai puțin transparent.

Modificări semnificative

Odată cu adoptarea OUG 69/2014, publicată la data de 5 noiembrie 2014, companiile farmaceutice vor plăti un clawback diferențiat, stabilit pe baza unor contracte cost / volum / cost-volum-rezultat, pentru noile medicamente care vor intra condiționat pe lista de compensate, iar pentru restul produselor din listă, calculul contribuției va fi cel actual. Astfel, producătorilor de medicamente generice li se va imputa o parte din consumul de medicamente incluse în listele de compensate, chiar dacă în baza unui contract cost / volum / rezultat.

Această modificare ilustrează un exemplu clasic de situație în care autoritățile aduc alte modificări legislative decât cele propuse și susținute în mod repetat de mediul de afaceri. Producătorii de medicamente generice aduc argumente de mai bine de un an pentru un clawback diferenţiat între medicamentele generice şi cele inovatoare, în contextul în care aprobarea de preţuri este diferenţiată, sub amenințarea dispariției de pe piață a unui număr însemnat de medicamente ieftine. Producătorii de generice mai au o șansă de introducere a amendamentelor dorite în legea de aprobare a acestei ordonanțe de urgență. Însă, nefiind inclusă de la început, diferențierea pe tipuri de medicamente are șanse slabe de a fi implementată în Parlament.

Tot în cadrul acestei ordonanțe de urgență, s-a menționat clar faptul că valoarea consumului de medicamente comunicat de farmacii către CNAS conține TVA și că valoarea taxei clawback datorate va fi calculată după ce TVA este dedusă din valoarea consumului comunicat către CNAS.

 S-a schimbat şi modul de calcul al taxei

S-a stabilit, de asemenea, un nou mecanism de calcul al taxei, aplicabil numai acelor medicamente admise condiționat în lista medicamentelor compensate și care sunt subiectul unui contract cost-volum / cost-volum-rezultat încheiat între deținătorul autorizației de punere pe piață cu CNAS și Ministerul Sănătății. Taxa datorată pentru aceste medicamente va fi calculată prin aplicarea unui procent la valoarea consumului de medicamente trimestrial, iar procentul va fi menționat în contractul mai sus-menționat. Valoarea consumului se va stabili în baza prețului de vânzare cu amănuntul, fără TVA. În cazul în care volumul consumului menționat în contractul cost-volum / cost-volum-rezultat este depășit, DAPP va plăti integral consumul aferent depăşirii, fără TVA. Procentul va fi calculat prin luarea în considerare a valorii acestuia din trimestrul anterior celui în care se încheie contractul cost-volum / cost-volum-rezultat la care se adaugă între 5 și 30 de puncte procentuale, în funcție de numărul de pacienți contractabili pentru fiecare terapie, față de numărul de pacienți eligibili.

În condițiile neîncheierii contractelor cost-volum / cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în lista de medicamente, iar pentru medicamentele care în urma evaluării efectuate potrivit legii de ANM pot intra condiționat în listă se pot încheia contracte cost-volum / cost-volum-rezultat, în limita fondurilor obținute din excluderea și / sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, precum și din aplicarea unor politici farmaceutice. Pe plan exclusiv comercial, dacă piața va crește ca valoare în urma actualizării listei de medicamente compensate, companiile care nu dețin produse incluse pe listă vor compensa la rândul lor printr-o creștere, cu impact asupra clawback-ului.

În orice caz, această modificare legislativă, intervenită pe final de an, care, din nou, ocolește solicitările mediului de afaceri, ne întărește convingerea că sistemul de clawback are încă nevoie de modificări semnificative, precum și că lupta producătorilor de medicamente va continua. În condițiile în care această luptă se soldează cu anularea pentru producători a unor taxe de câteva milioane de euro, cred că este firesc să previzionăm că, și în 2015, aceștia își vor spune punctul de vedere atât în instanță, cât și prin intermediul eforturilor de lobby și advocacy. Întrucât putem considera în mod rezonabil că, dintre cele patru politici propuse în 2009, statul se mai agață numai de clawback, este posibil să avem noi direcții de „inovare legislativă” sau creșteri de taxe, care să atragă bani la bugetul de sănătate în 2015.